醫(yī)藥純化水設(shè)備的使用及要求
純化水設(shè)備是指制取各行業(yè)所需要的純化水的水處理設(shè)備,主要以醫(yī)用純化水為主,以反滲透設(shè)備、EDI技術(shù)等最新工藝為核心技術(shù)。制取出來的純化水一般用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè)。
產(chǎn)水水質(zhì)要求:符合中華人民共和國制藥藥典制藥純化水要求、內(nèi)毒素≤0.25EU/ml、微生物≤10CFU/ml、電導(dǎo)率≤0.2us/cm(即電阻率≥5MΩ.cm)、無色無味澄清液體。
國家對純化水的要求又再次細分成醫(yī)用注射用水標準和醫(yī)用純化水標準,直接接觸人體的全部按照注射用水的標準,非直接接觸人體的按照醫(yī)用純化水的標準。
注射用水是在醫(yī)用純化水的基礎(chǔ)上,再提高一個等級標準。在設(shè)備的制水工藝上,醫(yī)用純化水可以采用雙級反滲透工藝,注射用水則必須采用蒸餾工藝,通常使用多效蒸餾器制水。注射用水多在醫(yī)用純化水的基礎(chǔ)上制取,這樣既能節(jié)約成本又能確保水質(zhì),通常在一個場所,既要用到醫(yī)用純化水,又要用到注射用水。
使用醫(yī)用純化水的場所
1.制備注射用水的水源;
2.非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水;
3.注射劑、無菌藥品瓶子的初洗;
4.非無菌藥品的配料;
5.非無菌藥品原料精制。
使用注射用水的場所
1.無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水;
2.注射劑、無菌沖洗劑配料;
3.無菌原料藥精制;
4.無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水。
醫(yī)藥用水,不單單是對水處理設(shè)備的要求,對現(xiàn)場管路也有嚴格的要求,只有管道設(shè)計合理了,才能有效避免細菌再次滋生,才能確保水質(zhì)穩(wěn)定合格。
純化水宜采用回圈管路輸送,管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應(yīng)標明流向。
醫(yī)藥制水TOC檢測
在醫(yī)藥制水環(huán)節(jié),相關(guān)行業(yè)標準驗收時最在意的就是TOC的檢測要求。
總有機碳TOC=TC(總碳)-IC(無機碳),在一定意義上說明的是對水污染的監(jiān)控。各種有機污染物,微生物及細菌內(nèi)毒素經(jīng)過催化氧化后變成二氧化碳,進而改變水的電導(dǎo),電導(dǎo)的數(shù)據(jù)又轉(zhuǎn)換成總有機碳的量。如果總有機碳控制在一個較低的水平上,意味著水中有機物、微生物及細菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)。
通過不同取水點的TOC的檢測,可以分析出水處理設(shè)備是濾芯該更換了還是管道該清洗了,在醫(yī)院相關(guān)的水處理設(shè)備的檢測中,也有檢測TOC的項目。