2017年3月22日，伴隨著微微細(xì)雨，本刊記者來到了上海，并有幸采訪到了上海凈澤潔凈設(shè)備有限公司（以下簡(jiǎn)稱凈澤）的總經(jīng)理王偉先生——采訪期間，王偉先生和我們分享了凈澤公司的發(fā)展現(xiàn)狀和其對(duì)生物制藥發(fā)展趨勢(shì)的看法...

上海凈澤公司成立于2003年，2005年正式更名為上海凈澤潔凈設(shè)備有限公司，目前主要服務(wù)于外資藥廠和出口型制藥廠,業(yè)務(wù)范圍主要包括潔凈公用工程(USP純水、注射用水、純蒸汽、潔凈壓縮空氣、氮?dú)?和工藝生產(chǎn)設(shè)備(配液系統(tǒng)、CIP、SIP、自動(dòng)化系統(tǒng))的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)證。

上海凈澤潔凈設(shè)備有限公司總經(jīng)理王偉先生

專注是成功的基石

       王偉先生的專業(yè)是化學(xué)工程，從華東理工畢業(yè)以后，在外資企業(yè)做過化妝品和食品行業(yè)，從1999年轉(zhuǎn)到制藥行業(yè)以后一直干到了現(xiàn)在，現(xiàn)在專注于潔凈管路、配液系統(tǒng)和CIP系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。王偉先生說道：“我可能屬于這個(gè)行業(yè)里比較喜歡鉆研某一個(gè)領(lǐng)域的人，所以可以看到我在國內(nèi)給別人培訓(xùn)，也基本上聚焦于此部分，因?yàn)槲蚁Ｍ严嚓P(guān)的工作能夠活到老學(xué)到老。凈澤也一直秉持這樣專注的精神，為符合國際cGMP的制藥和生物科技公司提供工藝設(shè)計(jì)和技術(shù)安裝服務(wù)。我們擁有一支集設(shè)計(jì)、自控、施工、項(xiàng)目管理及生產(chǎn)制造于一體的專業(yè)團(tuán)隊(duì)及人員，公司20%的工程師及管理人員具有世界500強(qiáng)企業(yè)的從業(yè)經(jīng)歷，客戶可以非常信任我們。”言談間，筆者可以時(shí)刻感受到王偉先生低調(diào)做人高調(diào)做事的儒雅君子風(fēng)范。雖然凈澤還沒有上市，但是筆者相信凈澤在王偉先生的帶領(lǐng)下一定會(huì)有一個(gè)光明的發(fā)展前途。

生物制藥任重道遠(yuǎn)

       中國整個(gè)制藥企業(yè)的cGMP驗(yàn)證、硬件軟件要求的水平，相比十年前，有一個(gè)飛速的提升。但是，王偉先生認(rèn)為行業(yè)發(fā)展太快，制造工藝水平反而呈質(zhì)量下降的趨勢(shì)。隨著藥廠開發(fā)傳統(tǒng)制藥的能力越來越枯竭，新藥成本不斷升高，導(dǎo)致大型藥廠只能通過兼并整合來壯大，但即便采取這樣的方式，開發(fā)管線還是不斷在下降。所以，現(xiàn)在國際上呈現(xiàn)兩種趨勢(shì)，第一個(gè)以R&D為核心的制藥企業(yè)，其市值現(xiàn)在會(huì)被炒到很高，比如某藥企在最近幾年里，排名一下從默默無聞上升到業(yè)內(nèi)前十名，通常他們開發(fā)的藥物非常昂貴，一個(gè)療程一個(gè)人要消費(fèi)80萬到100萬。第二個(gè)是許多國際知名制藥企業(yè)為了生存轉(zhuǎn)向大分子的開發(fā)，不惜花重金收購生物制藥單抗產(chǎn)品的生產(chǎn)或研發(fā)公司。雖然生物制藥被認(rèn)為可以解決目前的一些疾病問題，且一些比較新穎的概念如靶向治療被傳得神乎其神，但是王偉先生認(rèn)為生物制藥正處于成長(zhǎng)期，還未達(dá)到鼎盛期，這也是生物制藥還將持續(xù)走強(qiáng)的一個(gè)原因。

整體來看，生物制藥呈上升趨勢(shì)，傳統(tǒng)制藥呈下降趨勢(shì)，而制藥行業(yè)相較其他行業(yè)來說呈平穩(wěn)緩慢上升發(fā)展趨勢(shì)。國內(nèi)由于開發(fā)不出新藥，所以基本上是國外的一些研發(fā)專家回國創(chuàng)業(yè)，通過和國內(nèi)傳統(tǒng)制藥人士合作研發(fā)，比如麗珠、齊魯、康弘等藥廠均應(yīng)用了這種模式。或者有些人自己找投資人做研發(fā)，比如百濟(jì)神州、蘇州信達(dá)等藥廠是按照國外運(yùn)行模式來研發(fā)生產(chǎn)生物制藥。他們或者生產(chǎn)創(chuàng)新藥，或者在藥品結(jié)構(gòu)上做一些整改，創(chuàng)新的生物藥占少數(shù)。仿制生物藥很難獲得FDA和歐盟的認(rèn)可，真正的核心藥物還是掌握在大型生物制藥廠里，前景不是很好。而在中國由于受到國家政策影響，仿制生物藥相對(duì)來說容易通過審核。例如，最近在工程領(lǐng)域里面，由于要縮短漫長(zhǎng)的投資周期縮短報(bào)批周期，催生了18個(gè)月交貨期進(jìn)口的GE Kubio模塊化廠房等新概念，雖然報(bào)價(jià)很昂貴，但百濟(jì)神州、武漢喜康和杭州輝瑞等均已經(jīng)購買，這些在以前都是想象不到的。

此外中國需要簡(jiǎn)化和加快生物仿制藥的報(bào)批流程，催生了國內(nèi)大量生物制藥企業(yè)對(duì)于一次性產(chǎn)品的需求。王偉先生回憶說道：“上一屆我去法蘭克福展的時(shí)候，許多國際廠商都在推一次性的概念，當(dāng)時(shí)還不很流行，現(xiàn)在就成為趨勢(shì)了，但是國家現(xiàn)在非常注重環(huán)保，幾百萬的耗材顯然不經(jīng)濟(jì)環(huán)保。”王偉先生認(rèn)為一次性為快速生產(chǎn)報(bào)批創(chuàng)造了條件，但是從企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略來看，一次性結(jié)合不銹鋼的Hybrid混合型生物系統(tǒng)應(yīng)用更有經(jīng)濟(jì)適用性。中國生物制藥行業(yè)如果進(jìn)入到成熟期又會(huì)大量應(yīng)用不銹鋼產(chǎn)品，畢竟大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)，一次性使用的耗材費(fèi)用有一大半均交給供貨商了。當(dāng)然兩種方式其實(shí)都可以，完全跟業(yè)主商務(wù)模式有關(guān)系。如果其產(chǎn)品規(guī)模不大，也不是很成熟，現(xiàn)在就是希望遞交一批試樣，先去報(bào)批，時(shí)間要快，投資初期成本要低，就用一次性系統(tǒng)。如果其工藝產(chǎn)品工藝成熟，完成申報(bào)后要大規(guī)模生產(chǎn)了，為節(jié)約成本，可以用不銹鋼設(shè)備裝置。例如，國內(nèi)疫苗等是幾乎不大可能去用一次性系統(tǒng)，因?yàn)檫@都是傳統(tǒng)產(chǎn)品，沒有高利潤(rùn)率和附加值，工藝也比較成熟的，所以像這種情況企業(yè)應(yīng)該盡量按照傳統(tǒng)的思路來執(zhí)行，所以不銹鋼的解決方案可能更加得到大家的認(rèn)可。這是行業(yè)趨勢(shì)，像楚天和東富龍最近都在這上面投入了大量研究。但是，現(xiàn)在中國缺乏創(chuàng)新的高科技產(chǎn)品，國家現(xiàn)在正在解決這個(gè)問題，讓產(chǎn)業(yè)慢慢呈現(xiàn)從低端向中端再向高端過渡的狀態(tài)。”

“凈澤成立初期規(guī)模較小，項(xiàng)目成交額也不是很多，早年我們服務(wù)的客戶主要是要求比較高的外資企業(yè)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上比較好把控，所以傳統(tǒng)制藥領(lǐng)域做得還可以。隨著生物制藥的迅猛發(fā)展，公司未來五到十年會(huì)逐漸將重心轉(zhuǎn)向生物制藥配液系統(tǒng)、CIP系統(tǒng)大型項(xiàng)目的開發(fā)和設(shè)計(jì)優(yōu)化，進(jìn)而整合上下游合作廠商的工藝系統(tǒng)，為制藥廠提供物美價(jià)廉且能夠真正達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥設(shè)備，讓客戶能夠最有效安全地進(jìn)行生產(chǎn)，這是我們的目標(biāo)和使命。例如，最近我們剛完成的國內(nèi)知名CMO生物大型工廠項(xiàng)目以及承接首個(gè)外企自主單抗項(xiàng)目杭州輝瑞生物項(xiàng)目，對(duì)凈澤來說均是一個(gè)里程碑式的發(fā)展。那么，相對(duì)來說傳統(tǒng)制藥則成為了輔助業(yè)務(wù)。” 王偉先生繼續(xù)補(bǔ)充道。

采訪的最后，王偉先生給年輕人提供了一些寶貴的建議。“現(xiàn)在的年輕人比較有激情，有獨(dú)立思考的能力，不像以前的這代人，只是想著只要認(rèn)真努力地干活就一定會(huì)出成績(jī)，而年輕人想得更多的是創(chuàng)新的思路。但是從個(gè)人成長(zhǎng)的角度來看，還是要更多地把專注力放在職業(yè)發(fā)展上面，能夠舉一反三，把問題看透，知道自己要什么，進(jìn)而去培養(yǎng)所需要的能力。找對(duì)方向后，就很容易變成某個(gè)領(lǐng)域的專家。