無菌配液
為制藥企業(yè)提供配液系統(tǒng)整體解決方案,廣泛應(yīng)用于小容量注射劑產(chǎn)品、大輸液、滴眼液、造影劑、口服劑、特種制劑等。
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為制藥企業(yè)提供配液系統(tǒng)整體解決方案,廣泛應(yīng)用于小容量注射劑產(chǎn)品、大輸液、滴眼液、造影劑、口服劑、特種制劑等。
為制藥企業(yè)提供配液系統(tǒng)整體解決方案,廣泛應(yīng)用于小容量注射劑產(chǎn)品、大輸液、滴眼液、造影劑、口服劑、特種制劑等。系統(tǒng)采用3D模塊化設(shè)計(jì),外型緊湊、美觀、大方。系統(tǒng)所需的罐、泵、換熱器、過濾器、閥門、管道、儀表等主材均選用國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀品牌,在基礎(chǔ)上保證系統(tǒng)整體質(zhì)量。
設(shè)備控制系統(tǒng)硬件選擇基于目前世界上廣泛應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)模塊。程序設(shè)計(jì)參照了GAMP5進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì),提高了程序的穩(wěn)定性,并且有相關(guān)的文件進(jìn)行支持,確保系統(tǒng)的可追溯性。系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、清洗和滅菌的全自動(dòng)控制。考慮到配液系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種情況下,能否穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量需求的產(chǎn)品,我們會(huì)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證,主要活動(dòng)和測(cè)試包括:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(RA)、設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)。
我們?yōu)榭蛻籼峁┡湟合到y(tǒng)整體解決方案:
一:工藝設(shè)計(jì)
嚴(yán)格按照ASMEBPE,ISPE進(jìn)行設(shè)計(jì)
二:模塊化設(shè)計(jì)
全三維模塊設(shè)計(jì),加快工程項(xiàng)目進(jìn)度,占地面積少
三:數(shù)據(jù)完整性
對(duì)生產(chǎn)和清洗過程參數(shù)進(jìn)行自動(dòng)記錄,符合FDA 21 CFR part11要求
在線清洗系統(tǒng)(CIP System)基于客戶的清洗工藝,可對(duì)設(shè)備、管道甚至整條生產(chǎn)線進(jìn)行在線清洗的自動(dòng)化系統(tǒng)。
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